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绪章认识中药制剂检测
介绍中药制剂检测技术基本知识和基本技能。
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●0.1步入中药制剂检测的殿堂
中药制剂检测的含义和分类;检测实验室管理。
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●0.2药品标准
药品标准定义、分类及特性;《中国药典》查阅。
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●0.3中药制剂检测的程序
取样;供试品预处理;性状;鉴别;检查和含量测定;检验结论;出具检验报告书。
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●0.4常见检验仪器的清洗、干燥与使用
常见检验仪器初见面;玻璃仪器清洗方法;玻璃仪器的干燥;移液管的使用;容量瓶的使用。
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●0.5实验室基础安全
实验室基础安全
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●0.6危险化学品使用管理安全
危险化学品使用管理安全
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第一章中药制剂的性状检查
介绍性状检查和物理常数测定方法
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●1.1性状检查
性状定义;形状或形态:色泽;气味;举例(丸剂、片剂、颗粒剂、合剂)。
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●1.2物理常数测定
熔点测定;折光率测定;旋光度测定。
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第二章中药制剂的鉴别检查
熟悉鉴别试验的分类;掌握理化鉴别和显微鉴别检查操作方法。
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●2.1显微鉴别检查
介绍显微鉴别检查操作方法
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●2.2理化鉴别检查
介绍中药制剂检测常见的理化鉴别检查。
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第三章中药制剂的常规检查
介绍水分测定、崩解时限、相对密度、重(装)量差异检查、外观均匀度和粒度检查、PH值测定、乙醇量测定检查方法及注意事项。
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●3.1水分测定
介绍4种水分测定方法
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●3.2崩解时限检查
介绍3种崩解时限检查法
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●3.3相对密度测定
介绍2种相对密度测定方法
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●3.4重(装)量差异检查
介绍丸剂、片剂、其他剂型重(装)量差异
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●3.5外观均匀度和粒度检查
介绍外观均匀度和粒度检查
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●3.6pH值测定
介绍PH测定
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●3.7溶化性和不溶物检查
介绍溶化性和不溶物检查
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●3.8乙醇量测定
介绍2种方法测定乙醇量
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●3.9可见异物检查
介绍2种可见异物检查法
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●3.10不溶性微粒检查
介绍2种不溶性微粒检查法
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●3.11注射剂有关物质检查
注射剂有关物质检查简介
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●3.12药物溶出度——解析药物释放的关键密码
药物溶出度——解析药物释放的关键密码
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第四章中药制剂的杂质检查
介绍中药制剂检测杂质检查的原理和方法。
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●4.1杂质检查
介绍杂质的来源、分类及限量计算
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●4.2灰分测定
介绍总灰分测定和酸不溶性灰分测定
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●4.3重金属检查
介绍3种重金属检查方法
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●4.4砷盐检查
介绍2种砷盐检查方法
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第五章中药制剂的生物检查
主要介绍中药制剂的生物检查,包括非无菌产品微生物限度检查、无菌检查和安全性检查。
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●5.1非无菌产品微生物限度检查
非无菌产品微生物限度检查实验用品处理、培养基制备以及需氧菌、霉菌及酵母菌测定、控制菌检查的方法和要点。
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●5.2无菌检查
药品洁净实验室微生物监测的项目和方法以及无菌检查的方法和要点。
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●5.3安全性检查
热原检查、细菌内毒素检查、异常毒性检查、过敏反应检查、溶血与凝聚检查的方法和要点。
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第六章中药制剂的含量测定
介绍4种药制剂含量测定的方法以及3种仪器的结构及使用。
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●6.1紫外-可见分光光度法含量测定
介绍紫外-可见分光光度计的结构和使用。
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●6.2原子吸收分光光度法含量测定
介绍原子吸收分光光度计结构和使用。
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●6.3气相色谱法含量测定
介绍气相色谱仪的结构和使用。
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●6.4高效液相色谱法含量测定
介绍高效液相色谱仪的结构和使用。
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●6.5浸出物测定法
介绍3种浸出物测定方法
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●6.6容量分析法
介绍酸碱滴定法、氧化还原滴定法、沉淀滴定法、配位滴定法
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●6.7重量分析法
介绍3种方法