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第一章概论
简述新药的研发过程及药物临床试验的目的与意义，简述药品注册的分类，通过案例了解药物临床试验管理的流程与分期，简述国际上GCP的发展及中国临床试验的现状。
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●1.1药品注册分类
药品注册分类
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●1.2药物研发的流程
药物研发的流程
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●1.3药物研发实例分享
药物研发实例分享
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●1.4中国临床试验的现状
中国临床试验的现状
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第二章药物临床试验相关规定
简述药物临床试验的定义，全球和我国药物临床试验发展概况，简述药物临床试验分类与我国药物临床试验机构管理的相关规定。
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●2.1药物临床试验的定义
药物临床试验的定义
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●2.2全球和我国药物临床试验发展概况
全球和我国药物临床试验发展概况
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●2.3药物临床试验分类
药物临床试验分类
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●2.4药物临床试验机构管理规定
药物临床试验机构管理规定
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第三章临床试验机构的建设和运行
通过实际案例，了解临床试验机构的建设和运行情况，简述临床试验项目的质量管理。
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●3.1临床试验机构的建设和运行情况
临床试验机构的建设和运行情况
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●3.2临床试验项目的质量管理
临床试验项目的质量管理
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第四章药品注册管理办法
通过法律法规的学习，了解《药品注册管理办法》相关内容，了解药品上市注册与再注册的相关规定。
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●4.1药品注册管理办法概述
药品注册管理办法概述
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●4.2药品上市注册与再注册
药品上市注册与再注册
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第五章药物临床试验伦理审查要点
为保护受试者的权益和安全，我国《药品管理法》（2019年）规定开展药物临床试验，应当符合伦理原则，制定临床试验方案，经伦理委员会同意。本章建设伦理审查依据与原则，伦理委员会与伦理审查重点问题，临床药物试验的跟踪审查。
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●5.1伦理审查依据与原则
伦理审查依据与原则
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●5.2伦理委员会
伦理委员会
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●5.3伦理审查重点问题
伦理审查重点问题
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●5.4临床药物试验的跟踪审查
临床药物试验的跟踪审查
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第六章临床试验的知情同意
知情同意报考两个不可或缺的步骤，一是知情，而是同意。本章简述临床试验知情同意的概念和重要性，知情同意书的撰写和签署。
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●6.1临床试验知情同意的概念和重要性
临床试验知情同意的概念和重要性
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●6.2知情同意书的撰写和签署
知情同意书的撰写和签署
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第七章药物临床试验中申办者和CRO职责
CRO公司提供包括新药产品开发、临床前试验及临床试验、数据管理、新药申请等多项服务，在国家药品监督管理机构与申办者之间，起到沟通桥梁作用，本章简述申办者的职责与CRO的职责。
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●7.1申办者职责
申办者职责
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●7.2CRO职责
CRO职责
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第八章临床试验统计学
任何一种药物，对每个病人的疗效并不是完全相同的，从统计学的角度来看，病人的治疗结果是一种随机事件，其规律性要同概率论和统计来得出，在临床试验的数据研究中，统计分析是必不可少的。本章简述临床试验的目的与类型，随机化与盲法，统计分析的数据集，安全性评价。
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●8.1临床试验的目的与类型
临床试验的目的与类型
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●8.2随机化与盲法
随机化与盲法
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●8.3统计分析的数据集与安全性评价
统计分析的数据集与安全性评价
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第九章监查员工作要点
监查员（Monitor）（CRA）是由申办者任命并对申办者负责的具备相关知识的人员，其任务是监查和报告试验的进行情况和核实数据，是药物临床试验管理中非常重要的一员。
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●9.1监查员的责任
监查员的责任
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●9.2临床监查中的SDV和SDR
临床监查中的SDV和SDR
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●9.3研究中心管理
研究中心管理