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绪章绪论
本章内容阐述本门课程的背景、内容和意义。主要包括一、生物技术药物及特性，二、主要的生物技术，三、生物技术制药主要内容和任务。
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●0.1生物技术制药概述
本节主要内容包括：一、生物技术药物及特性，二、主要的生物技术，三、生物技术制药主要内容和任务。
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第一章基因工程制药
本章主要阐述以下内容：基因工程制药基本过程；基因工程制药技术；基因重组蛋白的分离纯化；基因工程药物的改造和基因工程制药实例。
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●1.1基因工程制药基本过程
本节主要内容包括：一、基因工程制药概念，二、基因工程制药发展历史，三、基因工程制药基本过程。
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●1.2基因工程菌的构建——常用的工具酶
本节主要内容包括：一、在基因工程中常用工具酶的分类；二、不同工具酶的种类、特征及使用。
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●1.3基因工程菌的构建-目的基因的获取
本节主要内容包括：一、目的基因获取的几种方法，包括化学合成法、基因组文库法等；二、各类方法的特点及如何选择。
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●1.4基因工程载体
本节主要内容包括：一、基因工程制药技术中常见载体的类型；二、常见质粒载体图谱分析；三、根据实验要求，选择载体的依据。
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●1.5目的基因与载体的连接
本节主要内容包括：一、基因工程制药技术中几种目的片段与载体的连接方式；二、实验中，影响载体连接效率的主要因素；三、提高载体连接效率的途径。
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●1.6重组DNA导入宿主细胞
本节主要内容包括：一、基因工程常用宿主细胞类型；二、重组DNA分子导入宿主细胞常用方法。
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●1.7重组DNA的筛选与鉴定
本节主要内容包括：一、个体水平进行重组DNA筛选鉴定方法；二、分子水平进行重组DNA筛选鉴定方法；三、蛋白水平进行重组DNA筛选鉴定方法。
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●1.8原核细胞表达系统
本节主要内容包括：一、常见原核表达系统及其优点；二、影响构建有效原核表达体系的因素；三、原核工程菌筛选水平及方法。
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●1.9真核细胞表达系统
本节主要内容包括：一、基因工程里面常用的真核表达系统及其各类表达系统优缺点；二、工程细胞株的筛选方法。
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●1.10基因重组蛋白的分离纯化技术-上
本节主要内容包括：一、重组蛋白产品的特点，二、分离纯化的主要过程，三、主要的分离技术。
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●1.11基因重组蛋白的分离纯化技术-下
本节主要内容包括：一是主要的纯化技术，二是分离纯化方法选择的依据。
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●1.12基因工程药物改造-构建突变体
本节主要内容包括：一、基因定点突变技术分类及内容；二、基因定点突变进行蛋白质药物分子改造的实例——白介素-2定点突变改造。
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●1.13基因工程制药实例-胰岛素
本节主要内容包括：一、胰岛素结构及活性；二、重组人胰岛素生产应用中的两种常用宿主表达系统及其优缺点；三、重组人胰岛素分离纯化工艺。
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第二章动物细胞工程制药
本章主要阐述以下内容：动物细胞工程制药基本过程；动物细胞的体外培养；动物细胞培养基和常用液体；生产用动物细胞；动物细胞的大规模培养；动物细胞工程制药技术。
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●2.1动物细胞工程制药概述
本节主要内容包括：一、动物细胞工程制药的概念，二、动物细胞工程制药的发展历史，三、动物细胞工程制药的基本过程。
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●2.2体外培养动物细胞类型
本节主要内容包括：一、体外培养动物细胞常见类型；二、不同类型动物细胞特点及生产要求。
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●2.3细胞培养的环境条件
本节主要内容包括：一、动物细胞培养过程中的温度要求；二、动物细胞培养过程中的气体环境要求；三、动物细胞培养过程中的酸碱要求；四、动物细胞培养过程中的营养要求。
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●2.4动物细胞的培养特性
本节主要内容包括：一、动物细胞区别于植物细胞、微生物的特点；二、动物细胞培养要求。
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●2.5原代细胞的培养及克隆培养
本节主要内容包括：一、原代细胞培养的一般步骤；二、原代培养最常用的方法（组织块培养和单层细胞培养）；三、不同培养方法操作过程中的注意事项。
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●2.6细胞的冻存与复苏
本节主要内容包括：一、细胞冻存注意事项；二、细胞冻存过程中常用保护剂；三、细胞复苏的原则及操作注意事项
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●2.7细胞培养常用溶液
本节主要内容包括：一、平衡盐溶液；二、培养基pH调整液；三、抗生素溶液；四、细胞消化液
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●2.8生产用动物细胞种类——传代细胞系等
本节主要内容包括：一、原代细胞获取及培养；二、传代细胞特征及培养；三、转化细胞系及其特点；四、工程细胞系。
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●2.9细胞融合
本节主要内容包括：一、细胞融合概念；二、诱导细胞融合的常用方法；三、细胞融合情况与筛选方法。
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●2.10动物细胞大规模培养方法-上
本节主要内容包括：一、动物细胞大规模培养的概念，二、大规模培养的主要方法（悬浮培养、微载体培养和多孔载体培养）。
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●2.11动物细胞大规模培养方法-下
本节主要内容包括：一、动物细胞的大规模培养的方法（微囊化培养和中空纤维法），二、用于大规模细胞培养的设备。
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●2.12转基因动物及其制备方法
本节主要内容包括：一什么是转基因动物？二、转基因动物的制作方法，三、转基因动物的应用。
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●2.13转基因动物生物反应器
本节主要内容包括：一、转基因动物乳腺生物反应器，二、其他的生物反应器，三、乳腺生物反应器的优缺点。
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第三章抗体工程制药
本章主要阐述以下内容：抗体工程制药的基本概念和发展历史；抗体分子的结构与功能；单克隆抗体的制备；基因工程抗体；噬菌体抗体库技术。
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●3.1抗体工程制药概述
本节主要内容包括：一、抗体工程制药的发展简史，二、抗体工程制药的基本概念，三、抗体类药物的分类。
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●3.2抗体分子结构及功能
本节主要内容包括：一、抗体分子的结构，二抗体各部分简写字母含义，三是抗体分子功能分区。
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●3.3单克隆抗体制备原理
本节主要内容包括：单克隆抗体的制备流程和单克隆抗体的制备基本原理。
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●3.4抗原的制备
本节主要内容包括：第一是抗原的特性和主要制备方法，第二是免疫动物的主要方法和途径。
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●3.5杂交瘤细胞的获得与克隆化
本节主要内容包括：一、细胞融合，二、杂交瘤细胞的筛选，三、筛选阳性克隆及其克隆化。
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●3.6基因工程抗体
本节主要内容包括：基因工程抗体改造的策略和单链抗体的制备过程。
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第四章疫苗及其制备技术
本章主要阐述以下内容：疫苗的基本概念、作用和发展历史；疫苗的组成、作用原理、类型与特点；典型疫苗的制备方法等。
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●4.1疫苗及其制备技术概述
本节主要内容包括：第一是疫苗的概念，第二是疫苗的作用，第三是疫苗的产生及其他的发展历史。
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●4.2疫苗的组成和作用原理
本节主要内容包括：一、疫苗的作用原理，二、疫苗的组成，三、不同疫苗类型及其典型代表。
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●4.3传统疫苗
本节主要内容包括：一减毒活疫苗的特点、二是灭活疫苗的特点，三是联合疫苗的特点，四是三种疫苗的优缺点。
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●4.4亚单位疫苗
本节主要内容包括：一是亚单位疫苗的概念，二是亚单位疫苗类型包括纯化亚单位疫苗、合成肽亚单位疫苗和基因工程亚单位疫苗的概念和作用原理
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●4.5治疗性疫苗
本节主要内容包括：一、治疗性疫苗的概念，二、治疗性疫苗的分类，三、治疗性疫苗的应用。
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第五章酶工程制药
本章主要阐述以下内容：酶工程的概念和研究内容；酶和细胞的固定化；酶反应器；酶工程的研究进展。
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●5.1酶工程制药概述
本节主要内容包括：一、酶工程和固定化酶的概念，二、酶工程涉及的主要内容，三、固定化酶的优缺点。
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●5.2酶和细胞固定化方法
本节主要内容包括：一、酶的固定化方法（载体结合法、交联法和包埋法）的特点、方法和优缺点，二、细胞固定化方法。
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第六章发酵工程制药
本章主要阐述以下内容：微生物发酵制药的特点和药物分类；发酵工程中的微生物；发酵设备及消毒灭菌；发酵工程制药的过程与控制；发酵工程中的代谢调控与代谢工程；发酵工程在制药工业上的应用。
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●6.1发酵工程制药概述
本节主要内容包括：一、发酵的定义 二、发酵的类型 三、发酵工程概念 四、发酵工程的发展历史。
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●6.2常见的制药用微生物
本节主要内容包括：一、细菌、真菌和放线菌等常见药用微生物，二、菌种保藏。
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●6.3优良菌种的选育
本节主要内容包括：一、优良菌种的要求 二、菌种选育的方法。
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●6.4发酵设备
本节主要内容包括：一、发酵罐的基本类型 二、发酵辅助设备。
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●6.5培养基和灭菌
本节主要内容包括：一、培养基成分及类型 二、培养基灭菌方法。
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●6.6微生物发酵方式
本节主要内容包括：一、分批发酵 二、补料-分批发酵 三、半连续发酵 四、连续发酵。
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●6.7发酵过程的影响因素
本节主要内容包括：一、营养物质的影响及控制 二、温度的影响及控制 三、pH值的影响及控制 四、溶氧的影响及控制。
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●6.8发酵工程制药的过程与控制
本节主要内容包括：一、种子的扩大培养 二、微生物的发酵方式 三、发酵过程中的中间分析项目 四、发酵过程的的影响因素及控制 五、发酵终点的确定。
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●6.9抗生素的发酵生产
本节主要内容包括：一、常见抗生素的生产菌种 二、发酵工艺 三、发酵控制四、提取与精制。
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●6.10氨基酸的发酵生产
本节主要内容包括：一、氨基酸的生产菌种 二、发酵工艺 三、发酵控制四、提取与精制。
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第七章新型生物技术制药
本章主要阐述以下内容：核酸药物及其制药技术；基因治疗技术；细胞治疗技术。
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●7.1反义核酸药物
本节主要内容包括：一、反义核酸药物的概念，二、反义核酸的作用原理。三、反义核酸药物的研究进展。
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●7.2基因治疗
本节主要内容包括：一、 基因治疗的概念及给药途径，二、治疗性基因的导入方法，三、肿瘤的基因治疗。
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●7.3细胞治疗
本节主要内容包括：一、干细胞的概念，二、胚胎干细胞及其应用，三、成体干细胞及其应用。
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第八章蛋白质药物的化学修饰
本章主要阐述以下内容：蛋白质药物化学修饰的概念；修饰剂和修饰策略。
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●8.1蛋白质药物的化学修饰概述
本节主要内容包括：一、蛋白质药物化学修饰简介，二、使修饰剂，三、修饰策略，四、蛋白质药物化学修饰的研究进展。