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第一章 绪论
【目的要求】1.掌握《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；中药剂型选择的基本原则；《中华人民共和国药典》(简称《中国药典》)、《中华人民共和国卫生部药品标准》(简称《部颁药品标准》)及有关药品管理法规的性质、特点与使用方法。2.熟悉《中药药剂学》常用术语的概念；中药药剂学在中医药事业中的地位与作用；《药品生产质量管理规范》(简称GMP)、《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)、《药品临床试验管理规范》(简称GCP)及《中药材生产质量管理规范》(简称GAP)等。3.了解《中药药剂学》的发展简史、研究进展与方向；中药剂型的分类方法；现代药剂学的分支学科。
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●1.1中药药剂学的概述和发展
详述《中药药剂学》的含义、理论体系的特点与任务；简介药剂学各分支学科；讲述中药药剂学常用术语的概念，中药药剂学在中医药事业中的地位与作用 。介绍中药药剂学的发展简况；讲述中药药剂学的研究进展与方向。
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●1.2中药剂型选择的基本原则和中药药剂工作的依据
介绍中药药剂学的内容分类和基本目标
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第二章制药卫生与中药制剂原辅料
【目的要求】1.掌握常用的灭菌方法和主要防腐剂的正确用法，原辅料的含义、特点、选择基本原则。2.熟悉制药卫生的意义和基本要求，预防药剂污染的主要环节，原辅料的作用等。3.了解制药环境卫生的要求与管理、无菌操作法和无菌检查法。
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●2.1制药卫生概述
讲述制药卫生的概念，中药制剂的卫生标准，预防中药制剂污染的措施。
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●2.2灭菌与防腐
讲述F与F0值在灭菌中的意义与应用，微生物致死时间曲线与D值，Z值，F值与F0值。物理灭菌法(干热灭菌法、湿热灭菌法、紫外线灭菌法、微波灭菌法、辐射灭菌法) 的特点、应用及影响因素；滤过除菌法(微孔薄膜滤器、垂熔玻璃滤器、砂滤棒等)，化学灭菌法(气体灭菌法、浸泡与表面消毒法)。介绍无菌操作法和无菌检查法。介绍防腐与防虫的意义，详述常用防腐剂的性质与应用。
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●2.3中药制剂原料
原料的含义、特点、分类、质量控制，以及其地位和作用
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●2.4中药制剂辅料
辅料的含义、特点、分类、作用、选择基本原则、注意事项，以及发展趋势
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第三章粉碎、筛析、混合
【目的要求】1. 掌握药料粉碎、筛析、混合的目的与基本原理。2. 掌握常用的粉碎、混合方法。3. 熟悉粉碎、筛析、混合常用机械的构造、性能与使用保养方法。4. 了解粉粒学在药剂中的应用。
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●3.1粉碎
讲述粉碎的目的与基本原理；详述中药常用的粉碎方法(干法粉碎、湿法粉碎、低温粉碎、超细粉碎)的特点与应用。讲述常规粉碎设备(柴田式粉碎机、万能磨粉机、球磨机)及常用超细粉碎设备( 流能磨、振动磨等)的构造、性能与使用保养。介绍粉碎规则。讲述粉体学的概念，粉体的特性(粒径、粒子形态、比表面积、密度与孔隙率、流动性与润湿性，微粉化技术，微粉学在药剂中的应用。
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●3.2混合
详述混合的目的，等量递升等混合的原则、混合机理与混合方法；讲述混合机械的构造、性能与使用保养。
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●3.3筛析
讲述筛析的目的，药筛的种类与规格，粉末的分等。介绍常用过筛与离析器械的构造、性能与使用保养。
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●3.4粉体学理论在药剂学的应用
粉体学理论在药剂学的应用。
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第四章浸提、分离、精制、浓缩与干燥
【目的要求】1．掌握中药浸提的过程及其影响因素；常用的浸提方法与选用；各种分离方法的特点与选用；常用精制、浓缩方法的原理与选用，影响药液浓缩的因素，常用的浓缩方法、原理及其选用；影响药物干燥的因素，常用的干燥方法、原理及其选用。2. 熟悉中药浸提、分离、精制的目的；浸提常用设备的构造、性能与使用保养，中药常用浓缩、干燥设备的性能及使用保养。3. 了解中药浸提常用溶剂和浸提辅助剂；药材成分与疗效的关系。
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●4.1浸提
介绍中药常用的浸提溶剂与浸提辅助剂；详述中药浸提的过程及影响浸提效果的各种因素；详述各种浸提方法(煎煮法、浸渍法、渗漉法、回流法、水蒸气蒸馏法、超临界流体提取法、半仿生提取法、超声波提取法等)的特点与选用；讲述各种浸提设备的构造、性能与使用保养。
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●4.2分离与精制
讲述分离技术的含义与目的；详述各种分离(沉降、离心、滤过)方法，滤过的原理及影响滤过速度的因素；讲述常用滤过方法(常压滤过、减压滤过、加压滤过、薄膜滤过)与设备的构造、性能与使用保养。详述中药浸提液的精制方法(水醇法，醇水法，盐析法，酸碱法及大孔树脂、澄清剂等)的原理及其应用。
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●4.3浓缩
详述影响浓缩效率的因素，各种浓缩(常压、减压、薄膜、多效蒸发)方法、原理及其应用；讲述各种浓缩设备的构造、性能与使用保养。
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●4.4干燥
详述干燥的基本原理，影响干燥的因素；各种干燥(烘干、减压、喷雾、沸腾、冷冻、红外、微波、鼓式、带式等)方法、原理及其应用；讲述各种干燥设备的构造、性能与使用保养。
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第五章制粒技术
【目的要求】1. 掌握制粒的目的与基本原理、制粒方法。2. 熟悉制粒常用机械的构造、性能与使用保养方法。
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●5.1制粒技术概述
制粒技术基本概念、发展前沿及方法。
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●5.2制粒技术
详述制粒的目的、制粒的方法(挤出、搅拌、流化、喷雾、滚转、滚压等)；讲述制粒机械的构造、性能与使用保养。
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第六章中药片剂
【目的要求】1．掌握片剂的含义、特点、种类与应用；片剂常用辅料的种类、性质和应用；中药片剂的一般制法。2．熟悉压片机的构造、性能及其使用保养；压片过程中可能发生的问题和解决方法。
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●6.1中药片剂概述
讲述片剂的含义、特点、分类与应用；片剂原料的种类；中药片剂的类型。介绍中药片剂新产品设计中应注意的主要问题。
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●6.2片剂的制备方法
详述中药片剂工艺流程；原料药的预处理；湿法制颗粒压片；干法制颗粒压片；粉末直接压片；不同类型片剂的片重计算
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●6.3压片机
压片机的种类、结构。
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●6.4压片时常见问题与解决措施
压片机性能和使用；压片过程与机理；压片时可能发生的问题和解决方法。
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第七章片剂包衣、包装与质量要求
【目的要求】1．掌握片剂包衣的目的、种类，素片的要求与包衣工艺。2．熟悉片剂的质量检查。
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●7.1片剂包衣概述
讲述片剂包衣的目的和种类(糖衣、薄膜衣、肠溶衣)；包衣方法和设备；包衣物料的品种和要求；包衣过程中可能出现的问题和解决方法。介绍糖衣的混合浆包衣方法。
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●7.2片剂包衣的设备
包衣机的种类与方法
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●7.3片剂的薄膜包衣
薄膜包衣的概念、特点，容易出现的问题和解决措施。
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●7.4片剂的糖包衣
糖包衣的概念、特点、操作过程，容易出现的问题和解决措施。
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●7.5片剂的包装与质量要求
讲述片剂质量检查的项目、方法和要求。介绍片剂多剂量包装与单剂量包装；包装容器、数片器械、包装步骤与自动包装机；贮藏要求。
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第八章丸剂
【目的要求】1．掌握泛制法、塑制法制备丸剂的方法、基本理论和技能；水丸、蜜丸、浓缩丸的含义与应用。2．熟悉滴制法制备丸剂的基本原理与过程。
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●8.1丸剂的概述
讲述丸剂的含义、特点、分类(含微丸)、制法(泛制法、塑制法、滴制法)。
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●8.2蜜丸的制备
讲述蜜丸的特点、规格，蜂蜜的选择与炼制，塑制法制备蜜丸的过程与设备。典型制剂举例。
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●8.3微丸的制备
讲述微丸的含义、特点与制法。典型制剂举例。
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第九章乳剂
【目的要求】 1．掌握乳浊液型药剂的特点与制法。 2．熟悉乳化的概念；增溶机制；乳剂形成理论及其稳定性，乳化剂的选用，乳浊液的质量评定。
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●9.1乳剂的概述
讲述乳化、乳化剂等的含义，乳浊液型液体药剂的含义
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●9.2乳剂形成的理论和必要条件
乳剂形成的机制和必要条件
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●9.3乳化剂
气雾剂经肺吸收的机理
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●9.4乳剂的制备与松节油乳剂的制备
乳剂的制备与演示实验
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第十章混悬剂
【目的要求】1．掌握混悬液型药剂的特点与制法。2．熟悉混悬剂的稳定性，混悬液的质量评定。
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●10.1混悬剂的概述和稳定性
讲述混悬液型液体药剂的含义，润湿剂、助悬剂与絮凝剂等的含义。及混悬剂的稳定性。
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●10.2混悬剂的制备过程及质量评价方法
介绍了混悬剂的制备过程及质量评价方法
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●10.3演示实验-复方硫磺洗剂
演示实验-复方硫磺洗剂
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第十一章注射剂
【目的要求】1. 掌握中药注射剂含义、特点、分类和质量要求；中药注射用原液的制备；中药注射剂制备的工艺过程与技术关键；热原的性质、污染途径及除去方法，热原的检查方法。2. 熟悉注射剂常用溶剂的种类；注射用水的质量要求及蒸馏法制备注射用水；注射用油的质量要求及精制法；注射剂常用附加剂的种类、性质、选用和质量要求及处理；中药注射剂的质量控制与存在的问题及解决途径；中药注射剂指纹图谱。3. 了解中药注射剂的发展概况。
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●11.1注射剂概念和分类
详述注射剂的含义、特点、分类与质量要求；介绍注射剂的给药途径，中药注射剂的发展概况，中药注射剂新产品设计应注意的主要问题。
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●11.2注射剂的组成
等渗问题
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●11.3注射剂的制备、生产
介绍注射剂制备的工艺流程、关键操作
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●11.4中药注射剂的质量评价
注射剂的质量检查项目，热原的性质与污染
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第十二章栓剂
【目的要求】1. 掌握栓剂的含义和特点；药物吸收的途径与影响吸收的因素；热熔法制备栓剂的工艺要求；置换价的含义及其计算方法。2. 熟悉栓剂常用基质的种类、特点以及栓剂的质量要求。3. 了解栓剂的发展概况以及包装贮藏要求。
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●12.1栓剂概述
讲述栓剂的含义、种类(肛门栓、阴道栓；双层栓、中空栓、微囊栓、骨架控释栓、渗透泵栓、凝胶缓释栓等)、规格、作用特点；栓剂药物吸收途径与影响吸收的因素；质量要求。介绍栓剂的发展简况，栓剂新产品设计中应注意的主要问题。
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●12.2栓剂的基质与附加剂
讲述栓剂基质的要求、种类、性质与应用；栓剂附加剂的种类。
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●12.3栓剂的制备与质量评价
详述热熔法制备栓剂的工艺、设备，药物的处理与基质混合，置换价的概念；双层栓剂与中空栓剂的制法。典型制剂举例。讲述栓剂的质量评定项目与检查方法；介绍栓剂的包装与贮藏。
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第十三章气雾剂
【目的要求】1. 掌握气雾剂和气压剂的含义、种类与特点；气雾剂的制备方法和质量要求。2. 熟悉气雾剂的组成；药物经肺吸收的机理。3. 了解气压剂的含义、分类和制备方法。
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●13.1气雾剂的概述
气雾剂的概念、特点、种类
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●13.2气雾剂的吸收与组成
气雾剂的肺部吸收途径，气雾剂的组成
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●13.3气雾剂的制备与质量评价
气雾剂的制备与质量评价
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●13.4喷雾剂
讲述喷雾剂的含义、分类与特点
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第十四章中药制剂的稳定性与配伍变化
【目的要求】1.掌握中药制剂稳定性的考察方法及有效期的求解。2.熟悉影响中药制剂稳定性的主要因素及常用的稳定化措施。3.了解研究药剂稳定性的意义；包装材料与药剂稳定性的关系。
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●14.1中药制剂稳定性概述
介绍中药制剂稳定性研究的意义、范畴与研究的现状。
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●14.2中药制剂稳定性影响因素和稳定化措施
讲述制剂工艺、水分、空气(氧)、温度、pH值、光线、包装材料等对中药制剂稳定性的影响，以及稳定化的措施(延缓水解方法；防止氧化方法；制备稳定的衍生物，制成微囊或包合物，制成固体剂型；改进制剂工艺条件等)。
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●14.3中药制剂稳定性考察方法
简介化学动力学的反应速度常数与反应级数的概念；详述稳定性考察的项目与方法，包括留样观察法、加速试验法(常规试验法、经典恒温法、简化法、台阶型变温法)，以及稳定性试验注意事项。
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●14.4药物配伍变化概述
配伍的定义，目的及配伍的类型
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●14.5制剂配伍的变化
药理学配伍、药剂学配伍变化等
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第十五章中药制剂新技术与新型给药系统
【目的要求】1．掌握β-环糊精包合、微型包囊、固体分散体、脂质体制备技术等。2．熟悉缓释制剂、控释制剂、靶向制剂的含义、作用特点、制备方法。 3．了解其他新技术（如磁性微球制备技术、前体药物制剂的制备技术等）在中药药剂中的应用。
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●15.1中药制剂新技术简介（一）
讲述制成固体分散体的含义、特点、类型；固体分散体的常用载体及特性；固体分散体的制备方法、质量评定。讲述β-环糊精的结构与性质；包合的作用；包合物的制备(饱和水溶液法、研磨法、冷冻干燥法等)；包合物的质量评定。
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●15.2中药制剂新技术简介（二）
讲述微型包囊的含义、特点与应用；囊心物与包囊材料；微囊的制备方法(相分离-凝聚法：单凝聚法、复凝聚法；溶剂-非溶剂法；复乳包囊法；界面缩聚法；物理机械法等)；微型胶囊的质量评定。讲述脂质体的含义、特点；脂质体的结构；脂质体常用的制备方法(薄膜分散法、注入法、超声波分散法、冷冻干燥法等) 、质量评定。影响脂质体载药量的因素。
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●15.3中药口服缓控释给药系统与靶向制剂
口服缓控释制剂的含义、特点、分类、释药原理、缓控释技术，靶向制剂概述、被动靶向制剂、主动靶向制剂、物理化学靶向制剂
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第十六章把分子送入人体的艺术:中药新药的研制
【目的要求】1．掌握新药的含义。2．熟悉中药新药研究开发的程序与方法；新药报批程序；新药的监测管理及技术转让基本知识。3．了解中药新药研究开发的现状，明确中药新药研究开发的意义与指导思想。
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●16.1什么是中药新药
新药定义、中药新药研发现状
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●16.2中药新药研制的指导思想与选题
讲述新制剂研究选题的原则与途径，处方的设计原则、处方类型与内容，选择剂型的原则
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●16.3中药新药创制案例
讲述新药报批的基本要求，新药临床研究报批、新药生产报批的基本程序和要求。讲述新药的监测管理与技术转让的基本知识。
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●16.4中药新药临床前药学研究
制剂的工艺研究，质量标准的研究，药品稳定性试验，临床前药效学研究，临床前毒理学研究，新制剂的临床研究等
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●16.5教学团队成员风采
中药药剂学的教学团队成员工作风采。
