课程简介
一、本课程线上内容共有25个教学微视频，共6章节，课程习题113道，视频总时长246分钟。
二、本课程共1学分，开课时间为 2025年1月31日 至2025年7月31日。
三、 本课程内容共分为6个模块,第一模块内容为生物药物分析的绪论；第二模块内容为生物药物的杂质检查；第三模块内容为生物药物的安全性检查；第四模块内容为生物药物的微生物限度检查；第五模块为生物药物的酶学分析法；第六模块为细胞因子类药物的分析。配套线下教材为《生物药物分析》，张怡轩主编，中国医药科技出版社出版。
四、教学计划如下:
(1)生物药物分析的绪论-2课时
(2)生物药物的杂质检查-4课时
(3)生物药物的安全性检查-5课时
(4)生物药物的微生物限度检查-3课时
(5)生物药物的酶学分析法-4课时
(6)细胞因子类药物的分析-3课时
五、授课方式介绍
线上学习视频后，讨论区进行答疑讨论。作业、测验进行形成性评价。讨论区内容会补充生物药物最新的开发进展和技术更新。
六、成绩评价:
线上成绩是以“视频观看时长、完成测试、作业情况及论坛发帖”之成绩为计算依据，各项目占比如下:
(1)视频观看占30%;
(2)作业成绩占20%;
(3)测验、考试成绩占30%;
(4)发帖讨论成绩占15%;
(5)笔记成绩占5%;
课程大纲
第一章 绪论
第一节 生物药物分析介绍
生物药物分析简介
第二章 生物药物的杂质检查
第一节 杂质的来源和限量
杂质的来源和限量.
第二节 一般杂质检查
杂质检查方法
氯化物、硫酸盐和重金属检查法
炽灼残渣检查法、干燥失重检查法和水分测定法
残留溶剂检查法
第三章 生物药物的安全性检查
第一节 异常毒性检查法
异常毒性检查法
第二节 热源检查法
热源检查法
第三节 细菌内毒素检查法
细菌内毒素检查法
第四节 降压物质、升压物质、致敏物质检查
降压物质、升压物质、致敏物质检查
第五节 宿主蛋白检测
宿主细胞蛋白检测
第六节 残留DNA检测
残留DNA检测
第四章 生物药物的微生物限度检查
第一节 微生物限度检查法
微生物限度检查法
第二节 控制菌检查法
控制菌检查
第三节 含抑菌成分的生物药物染菌检查法
含抑菌成分的生物药物染菌检查法
第五章 生物药物的酶学分析法
第一节
酶学基础
酶学分析法概述
第二节 酶法分析
酶法分析类型和操作步骤
酶循环放大分析法
第三节 酶免疫测定法
酶联免疫吸附测定
酶标记物的制备
第十二章 细胞因子类药物分析
第一节 概述
基因工程药物的质量控制
第二节 细胞因子类药物的鉴别和检查
细胞因子类药物的鉴别和检查
第三节 细胞因子类药物的活性测定
细胞因子类药物的活性检测
第四节 细胞因子类药物分析案例
细胞因子类药物案例-FGF10的分析
生物制药导论
导论
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第一节 生物药物分析介绍
生物药物分析简介
第二章 生物药物的杂质检查
第一节 杂质的来源和限量
杂质的来源和限量.
第二节 一般杂质检查
杂质检查方法
氯化物、硫酸盐和重金属检查法
炽灼残渣检查法、干燥失重检查法和水分测定法
残留溶剂检查法
第三章 生物药物的安全性检查
第一节 异常毒性检查法
异常毒性检查法
第二节 热源检查法
热源检查法
第三节 细菌内毒素检查法
细菌内毒素检查法
第四节 降压物质、升压物质、致敏物质检查
降压物质、升压物质、致敏物质检查
第五节 宿主蛋白检测
宿主细胞蛋白检测
第六节 残留DNA检测
残留DNA检测
第四章 生物药物的微生物限度检查
第一节 微生物限度检查法
微生物限度检查法
第二节 控制菌检查法
控制菌检查
第三节 含抑菌成分的生物药物染菌检查法
含抑菌成分的生物药物染菌检查法
第五章 生物药物的酶学分析法
第一节
酶学基础
酶学分析法概述
第二节 酶法分析
酶法分析类型和操作步骤
酶循环放大分析法
第三节 酶免疫测定法
酶联免疫吸附测定
酶标记物的制备
第十二章 细胞因子类药物分析
第一节 概述
基因工程药物的质量控制
第二节 细胞因子类药物的鉴别和检查
细胞因子类药物的鉴别和检查
第三节 细胞因子类药物的活性测定
细胞因子类药物的活性检测
第四节 细胞因子类药物分析案例
细胞因子类药物案例-FGF10的分析
生物制药导论
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