第一章中医药科研常用实验技术及进展

将传统中医药理论与当今高科技及实验技术相融合,有利于探寻中医药的宝藏,更好的继承和发扬中医药理论。本章将介绍中医药科研常用实验技术及相关进展，所涉及的实验技术包括高效液相色谱、流式细胞术、神经电生理技术、基因编辑技术等实验方法的基本理论及具体操作方法。

●1.1高效液相色谱原理及应用

高效液相色谱，高效液相色谱是的一个重要分支，以液体为，采用高压输液系统，将具有不同的单一溶剂或不同比例的、缓冲液等流动相泵入装有固定相的，在柱内各成分被分离后，进入检测器进行检测，从而实现对的分析。该方法已成为化学、医学、工业、农学、和等学科领域中重要的分离分析技术应用。

●1.2网络药理学研究方法应用

随着生物医学数据的积累和数据库的形成，网络药理学成为中医药科研常用的实验技术，本课程主要介绍网络药理学分析常用的数据库以及分析方法。

●1.3神经电生理技术基本原理及其应用

本章节介绍了神经电生理技术的基本原理、相关概念和历史发展脉络，对离体电生理（膜片钳技术）和在体电生理（脑电图、场电位和单细胞放电记录等）技术的系统，技术方法，操作步骤及中医药研究领域的应用进行了详细的介绍和讲解。

●1.4流式细胞仪的原理及应用

流式细胞仪作为目前最先进的细胞定量分析仪器，在细胞生物学、肿瘤学、血液学、免疫学和遗传学等领域得到了广泛地应用。是一种可以快速、准确、客观，并且同时检测单个微粒的多项特性，并加以定量的技术。从了解流式细胞仪基本原理开始，掌握流式细胞术的技术要点， 了解流式细胞术在医学中的应用三部分内容。

●1.5多功能酶标仪原理及应用

酶联免疫吸附试验是一项现代医学临床检验，基本的、常规的检测技术，以及酶免试验具有操作简便、技术可靠检测系统的灵敏度和特异性以及检测过程的自动化等优势，成为临床血清学标志物、肿瘤标志物及内分泌等各种临床免疫指标检测的主导技术。主要从酶标仪介绍，酶联免疫吸附试验原理，酶联免疫吸附试验优势三方面内容。

●1.6基因编辑的发展

基因编辑技术，是一种新兴的比较精确的能对生物体基因组特定目标基因进行修饰的一种技术或过程，在基因研究、和遗传改良等方面展示出了巨大的应用前景。基因编辑技术经历了半个世纪的发展，从一开始的对细菌基因进行改造到现在利用Crispr-Cas9技术对哺乳动物基金进行定向改造，基因编辑技术的发展让人类看到了攻克很多遗传性疾病的曙光。

●1.7肠道微生态在中医药研究中的运用

近年来，肠道菌群在中医药研究中方兴未艾。随着研究的深入，肠道菌群在中医药临床与基础研究中意义益加凸显。本章节介绍了肠道菌群的疾病概念、研究方法及解读了肠道菌群报告，此外还阐述了肠道菌群与中医理论及中药互作的关系。本章节旨在让研究生初步了解肠道菌群的基本知识，并将肠道菌群融入到中医药研究中。

●1.8脂质组学技术及其应用

本节主要介绍脂类物质的重要性和系统性的分类方法，脂质组学的分析方法、大概的分析流程以及取样、萃取、进样溶剂、离子化温度、进样浓度、流速等因素对实验的影响。最后，着重介绍脂质组学技术近年来在糖尿病和肥胖并发症、非酒精性脂肪肝、阿尔茨海默病、风湿免疫性疾病等重大疾病和营养健康领域中的应用和相关研究进展。

第二章中医古籍临床文献研究

中医古籍是医药理论和临床经验的载体。在中医药理论与临床研究中利用古籍文献时，应当首先对古籍文献进行整理，确保文献的真实可信。在进行数据挖掘等信息化研究时，还应当对古籍进行规划化处理。围绕研究的主题，可以分别采用历史、逻辑为主线进行论证。

●2.1中医古籍临床文献研究类型

中医古籍基本的研究方法包括目录学、版本学和文献学，深度的研究方法有文献溯源法、知识考古法等，也可以采用现代信息研究方法。

●2.2研究案例分析

分别介绍传统文献研究方法整理临床古籍的案例、临床理论研究应用古籍文献的案例、疾病和证候研究中利用古籍文献的案例，对步骤、方法和有关规范进行说明。

第三章中医药临床研究

中医药学具有悠久的历史‚其防病治病方法和理论在长期的临床实践和研究中得到了不断的发展。将中医药与国际临床试验相融合,有利推动中医药临床研究的规范化、国际化进程。本章将介绍中医药临床试验设计的研究背景、研究目的、设计的类型与原则、样本量、随机对照和盲法设计、观察指标设计、疗效、安全性及经济学评价的设计、质量控制与质量保证的设计、临床研究数据管理、病例观察表设计、中医临床研究方案设计优化的常见问题对对策。

●3.1临床试验设计

临床试验是以人体（病人或者正常人）作为研究对象的生物医学研究，以揭示研究因素（新药、新疗法等）对人体的作用、不良反应，或探索药物在人体内的吸收、分布、代谢和排泄规律等。研究背景是临床研究治疗方案制定和科研设计的基础，从而为研究设计提供有力的支撑。研究目的包括主要研究目的和次要研究目的。研究方案中要有明确的确定研究目的依据和方法，并对研究目的进行清晰简炼地表述。临床研究主要分为验证性研究和探索性研究。设计类型包括平行组设计、交叉设计和析因设计等。临床研究设计的基本原则主要包括对照、随机、盲法、重复几个方面。治疗方案设计：常用设计方案。平行随机对照试验主要适用于治疗效果评价、疾病预后因素的研究，以及某些类型的病因研究、药物不良反应的研究。设计方案的选择应符合科学性、伦理和可行性原则。样本量及其计算的依据包括样本量估算的前提及依据、样本含量估算方法、样本量估算时的注意事项。随机方法包括随机性及随机数字、随机化的目的、随机化分配方法的分类与应用、随机化分配的操作等内容。盲法设计与实施包括盲法的目的、设盲层次、实施与操作技术。观察指标一般记录项目、疗效指标和安全性指标，需要进行经济学评价者可以选择经济学评价指标。疗效评价标准的总体原则是公认、先进、可行。疾病疗效评价应采纳现行最新通用的国际疾病疗效评价标准。安全性评价方面包括实验室检查结果如有异常且具有临床意义的判断，为保证研究的实施，数据的产生、记录和报告都符合GCP和现行法规要求而建立的有计划而系统的活动。为加强临床研究数据管理，在研究方案制订时，首先要定义原始数据、规定数据记录的内容和过程；对于产生的研究数据，应该在实施之前请统计学专家一起制定统计分析计划书。病例观察表设计的目的：遵照研究方案，采用能保证信息保存、保留和回收，以及便于核实、稽查和视察的方法来收集数据。