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第一章药物制剂基础
本章重点介绍《药物制剂技术》中的常用术语,如:剂型、制剂、辅料等;制剂的生产与制备应依据药品质量标准和药典,并了解药物制剂的生产管理及GMP相关内容
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●1.1课程介绍
《药物制剂技术》是一门技能性较强的课程,本节主要阐述课程内容,并根据岗位需求设定课程目标,结合课程特点进行课程设计,引导学习。
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●1.2常用术语
本节重点介绍《药物制剂技术》中常用的专业术语,如:剂型、制剂、辅料、药剂学、药物制剂技术等;并应掌握剂型的分类及重要性。
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●1.3药典与药品标准
了解药品质量标准、学习《中国药典》的相关内容,以及熟悉外国药典。
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●1.4药物制剂生产与GMP
了解药物制剂生产管理并学习GMP相关内容。
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第二章制药卫生
制药卫生是保证药品质量的重要举措,本章重点介绍制药卫生的重要性、灭菌法、无菌操作及空气净化技术等。建立学生们的卫生观念和无菌意识,为今后从事岗位工作奠定基础。
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●2.1制药卫生简介
为生产安全、有效的合格制剂,制药卫生非常重要,本节重点介绍制药卫生的概念、内容及重要性,提高生产卫生及安全意识,熟悉药品受微生物污染的途径及提高制药卫生应采取的措施。
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●2.2卫生措施
在制剂生产中,灭菌方法的应用较为广泛,如:制剂物品的灭菌、半成品灭菌、车间洁净的空气净化等,本节主要介绍各种灭菌方法,重点介绍干热灭菌法和湿热灭菌法的灭菌条件、介质、应用及操作注意事项;无菌操作法、无菌操作过程;空气净化技术。
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第三章无菌制剂制备技术
无菌制剂临床应用较多,本章主要介绍的无菌制剂包括小容量注射剂和大容量注射剂,分别以维生素C注射液和葡萄糖输液剂的生产制备为例来介绍注射剂的概念、分类、质量要求及生产工艺等。
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●3.1认识注射剂
本节主要介绍注射剂的概念、分类及特点;基于注射剂的特殊给药方式,同学们应重点关注掌握注射剂的质量要求。
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●3.2如何做到无菌、无热原
注射剂为无菌制剂,那么如何做到无菌、无热原?本节主要介绍热原的概念、结构、特点及除去方法等。
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●3.3溶剂及附加剂
熟悉注射剂的溶剂分水性溶剂和非水溶剂,以水性溶剂应用为多。依据药物性质和注射剂的质量要求,应加入适宜的附加剂,如:PH调节剂、渗透压调剂剂、抑菌剂、抗氧剂等。
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●3.4小容量注射剂生产制备技术
本节以维生素C注射剂为例,重点介绍小容量注射剂的概念、包装容器、生产工艺及质量检查。
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●3.5大容量注射剂生产制备技术
本节以葡糖糖输液剂为例,重点介绍大容量注射剂的概念、包装容器、生产工艺及质量检查。
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第四章液体制剂制备技术
本章所介绍的液体制剂是狭义的液体制剂,不包括无菌制剂和浸出制剂。液体制剂按分散系统分为溶液型、胶体溶液型、混悬型和乳剂型液体制剂,本章重点介绍这些剂型的概念、特点、制备方法及质量要求等。
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●4.1认识液体制剂
液体制剂的应用非常广泛,即可外用也可内服。本节重点介绍液体制剂的概念、分类、特点及质量要求。液体制剂按分散系统分为真溶液型液体制剂、胶体溶液剂、混悬剂和乳剂,在后面的内容里将逐一介绍。
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●4.2真溶液型液体制剂
生活中真溶液型液体制剂的应用较多,如:葡萄糖酸钙口服溶液,本节将介绍真溶液型液体制剂的概念、增溶方法及常见剂型。并以复方碘口服溶液为例介绍制备方法,以培养同学们操作的标准化和规范化。
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●4.3胶体溶液剂
胶体溶液剂包括高分子溶液剂和溶胶剂,本节重点介绍胶体溶液剂的区别、特性,并以羧甲基纤维钠胶浆为例介绍高分子溶液剂的制备特点。
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●4.4混悬剂
混悬剂应该较多,如布洛芬混悬剂,本节重点介绍混悬剂的概念、特点、常用稳定剂,并以布洛芬混悬剂和炉甘石洗剂的制备为例来介绍混悬剂的制备方法和工艺。
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●4.5乳剂
本节介绍乳剂的概念、特点及分类;并以液状石蜡乳和石灰搽剂为例来介绍乳剂的制备方法和工艺;除此还应掌握乳剂的类型鉴别及质量评价。
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第五章浸出制剂制备技术
本章介绍常见浸出制剂及制备方法,主要学习汤剂、合剂、酒剂、酊剂、流浸膏剂、浸膏剂、煎膏剂等常见剂型。重点介绍这些剂型的概念、特点、制备方法及质量要求。
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●5.1浸出制剂基础
掌握浸出制剂的概念、分类、特点及常见浸出溶剂。
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●5.2浸出制剂的一般制备方法
掌握常见浸出方法、分离方法、精制方法、浓缩方法及干燥方法。
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●5.3汤剂与合剂
对比掌握汤剂与合剂的概念、特点、制备工艺及质量检查。
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●5.4酒剂与酊剂
对比掌握酒剂与酊剂的概念、特点、制备工艺及质量检查。
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●5.5流浸膏剂与浸膏剂
对比掌握流浸膏剂与浸膏剂的概念、浓度规定、制备工艺及质量检查。
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●5.6煎膏剂
掌握煎膏剂的概念、特点及制备工艺。
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第六章固体制剂制备技术
固体制剂是药物制剂技术范畴中非常重要的内容,在药物制剂中约占70%。 本章分为固体制剂概述及常见固体制剂——散剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂、丸剂共六节内容。课程讲授以项目为引领,分别详细介绍了药物制剂的处方设计基本原理、制备工艺以及所涉及的常用制剂生产设备,适当增加与实际工业生产密切相关的制剂技术、工艺设计、质量控制等内容。本章内容精化基础理论,优化专业知识,强化实践能力,紧密结合行业新标准,突出专业特色,可供药物制剂生产的专业技术人员和从事药物制剂研发的科技人员参考学习。
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●6.1认识固体制剂
本节整体讲授固体制剂的特点、固体原辅料处理的基本操作单元——粉碎、过筛、混合以及固体制剂常用四大类辅料。学生通过学习,能够了解固体制剂与非固体制剂的主要区别,熟悉固体制剂原辅料处理设备类型及工作原理,掌握药筛及粉末分级、粉碎方法、影响混合的因素、固体制剂用辅料分类及常用辅料特点。并且能够掌握粉碎、过筛、混合设备操作能力,提高药品质量安全意识、劳动安全意识和培养精益求精的工匠精神。
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●6.2散剂生产制备技术
本节重点讲授散剂的特点和散剂制备技术。学生通过学习,能够了解散剂的定义、优缺点、分类和质量要求,熟悉散剂生产流程和质量检查方法,掌握配研法制作散剂的能力。教学过程中强调精准规范操作,增强药品安全意识。
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●6.3颗粒剂生产制备技术
本节重点讲授颗粒剂的特点和颗粒剂制备技术。学生通过学习,能够了解颗粒剂的定义、优缺点、分类和质量要求,熟悉颗粒剂制备方法、常用现代化制粒设备、颗粒剂生产流程和质量检查方法等,掌握实验室中利用挤压制粒法制粒的操作能力。教学过程中强调精准规范操作,增强严谨认真的工作态度和精益求精的职业精神。
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●6.4胶囊剂生产制备技术
本节重点讲授胶囊剂的特点和胶囊剂制备技术。学生通过学习,能够了解胶囊剂的定义、优缺点、分类和质量要求,熟悉硬胶囊剂和软胶囊剂的制备方法、常用胶囊机工作过程、胶囊剂质量检查方法等,掌握实验室中利用胶囊板填充硬胶囊的操作能力。教学过程中强调精准规范操作,以“毒胶囊”事件为警钟,增强学生遵纪守法、药品质量第一的意识。
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●6.5片剂生产制备技术
本节重点讲授片剂的特点和片剂制备技术。学生通过学习,能够了解片剂的定义、优缺点、分类和质量要求,熟悉片剂的制备方法、常用压片机工作过程、片剂质量检查方法等,掌握实验室中利用单冲压片机压片的操作能力,以及片剂生产常见问题及分析处理能力。教学过程中强调制药“精”、“专”的职业精神。
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●6.6丸剂生产制备技术
本节重点讲授丸剂的特点和丸剂制备技术。学生通过学习,能够了解中药丸剂和滴丸剂的定义、优缺点、分类和质量要求,熟悉中药丸剂和滴丸剂的制备方法、制备工艺流程、质量检查方法等,掌握实验室中手工大蜜丸的操作能力。通过古法蜜丸制作和中国药工泛丸技艺视频,教育学生热爱祖国医药传统文化、学习老药工的热爱行业、恪尽职守、一丝不苟的工匠精神。
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第七章半固体制剂制备技术
本章介绍常用半固体制剂中的软膏剂和乳膏剂。重点学习软膏剂、乳膏剂的概念、常用基质、质量要求、制备工艺及质量检查。
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●7.1软膏剂
掌握软膏剂的概念、分类、常用基质、质量要求、制备工艺及质量检查。
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●7.2乳膏剂
掌握乳膏剂的概念、常用基质、质量要求、制备工艺及质量检查。
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第八章其他制剂制备技术
本章主要介绍栓剂、气雾剂、喷雾剂和粉雾剂。重点学习栓剂的概念、常用基质、质量要求、制备工艺及质量检查;对比学习气雾剂、喷雾剂、粉雾剂的概念、特点。
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●8.1栓剂
掌握栓剂的概念、分类、作用特点、常用基质、质量要求、制备工艺及质量检查。
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●8.2气雾剂、喷雾剂、粉雾剂
掌握气雾剂的概念、组成、分类、特点、喷雾剂的概念、特点、粉雾剂的概念、分类及特点。
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第九章新剂型与新技术
本章主要介绍新技术固体分散体、包合物和微粒,了解其基本知识及特点;介绍新制剂缓控释制剂、靶向制剂的基本知识及特点。
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●9.1新剂型与新技术概述
了解固体分散体、包合物及微粒的概念、特点与分类。
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●9.2缓控释、靶向制剂
了解缓控释制剂、靶向制剂的概念、特点及分类;熟悉缓控释制剂的注意事项。