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第一章绪论
药品是人类预防、诊断、防治疾病的武器，与生命健康密切相关。药事，泛指一切与药有关的事项。药事管理是对药学事业的综合管理，一直受到各国政府社会及公众的关注。药事管理学是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的学科，是一门交叉学科。药事管理研究具有社会科学的性质，是丰富和发展药事管理学的重要途径，具有社会科学性质，主要探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。
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●1.1绪论
药品是人类预防、诊断、防治疾病的武器，与生命健康密切相关。药事，泛指一切与药有关的事项。药事管理是对药学事业的综合管理，一直受到各国政府社会及公众的关注。药事管理学是研究药事管理活动的基本规律和一般方法的学科，是一门交叉学科。药事管理研究具有社会科学的性质，是丰富和发展药事管理学的重要途径，具有社会科学性质，主要探讨与药事有关的人们的行为和社会现象的系统知识。
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第二章药品管理制度
药品是人类用于防治疾病的特殊商品，其质量关系到人体健康和生命安全，必须建立健全药品管理制度，对药品实施严格的监督和管理，才能保障药品安全、有效以及合理地为人类服务。本章从法律和社会学的角度阐述了药品的定义和特性，国家对药品进行监督管理的政策和制度。
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●2.1药品
本节介绍了药品的定义与分类，药品的特殊性。
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●2.2药品监督管理
本节介绍了药品监督管理的性质、作用和原则，药品监督管理的主要内容。
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●2.3药品质量监督检验
本节介绍了什么是药品标准，药品质量监督检验的概念、性质和类型，以及药品质量公告的作用和内容。
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●2.4国家药物政策与药品管理制度
本节介绍了国家药物政策的主要内容，重点介绍了国家基本药物制度、药品分类管理制度、国家药品储备制度。
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第三章药事组织
药事组织是为了实现药学社会任务，经由人为分工形成的各种形式的组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系，是开展药事管理活动的组织保障。本章重点讲授了我国药品行政监督管理组织、药品技术监督管理组织等，并介绍美国、日本、世界卫生组织、欧盟等国外的药事管理体制。
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●3.1药事组织
药事组织是为了实现药学社会任务，经由人为分工形成的各种形式的组织机构，以及药事组织内部、外部相互协作的关系，是开展药事管理活动的组织保障。本章重点讲授了我国药品行政监督管理组织、药品技术监督管理组织等，并介绍美国、日本、世界卫生组织、欧盟等国外的药事管理体制。
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第四章药学技术人员管理
药学技术人员是从事药品的生产、经营、使用、科研、检验和监督管理有关实践活动的技术人员，包括药师、执业药师、临床药师等。本章介绍了药师的类别与职责、我国药学技术人员管理法规和制度，以及药学职业道德；重点讲授了执业药师职业资格制度。
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●4.1药品技术人员概述
本节介绍了药学技术人员、药师的概念，药师的不同分类和职责，药学技术人员管理法规和制度。
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●4.2我国执业药师职业资格制度
本节介绍了执业药师的定义、执业药师职业资格考试管理、执业药师的注册管理、继续教育、职责、监督管理等。
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●4.3药学职业道德
本节介绍了药学职业道德的定义、准则、规范，以及中国执业药师职业道德准则。
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第五章药品管理立法
《药品管理法》是我国药品管理领域的基本法，是衡量药品研制、生产、流通、使用和监督管理全过程中各种活动及行为合法性的纲领性标准。本章介绍了药品管理立法的概念、渊源及其发展，重点讲述了我国2019版《药品管理法》的全部内容。
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●5.1药品管理立法概述
本节介绍了药品管理立法的概念、历史发展及主要体系。
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●5.2《药品管理法》的主要内容
本节介绍了《药品管理法》的总则、药品研制和注册、药品上市许可持有人、药品生产、药品经营、医疗机构药事管理、药品上市后管理、药品价格和广告、药品储备和供应、监督管理、法律责任等。
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第六章药品注册管理
药品注册管理是药品市场准入的前置性管理，目的是加强对药品研究开发到生产上市的全过程的监督管理，以保证药品注册所要求的药品研究资料内容真实、数据可靠、完整规范、程序合法、使得上市药品达到安全有效、质量可控的要求。
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●6.1概述
本节介绍了药物研究开发的特点与发展、国内外药品注册管理概况。
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●6.2药品注册管理办法
本节介绍了《药品注册管理办法》的总则、基本制度和要求。
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●6.3药品上市注册
本节介绍了药品上市注册的管理，包括药物临床试验、药品上市许可、关联审评审批、药品注册核查、药品注册检验等内容。
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●6.4药品加快上市注册程序、上市后变更和再注册
本节介绍了药品加快上市注册程序，包括突破性治疗药物程序、附条件批准程序、优先审评审批程序、特别审批程序。本节还介绍了药品上市后研究和变更，以及药品再注册的管理规定。
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●6.5药品注册管理其他规定
本节介绍了药品注册受理申请、撤回申请、审批决定，以及药品注册的监督管理、注销药品注册证书、法律责任、不同类别药品注册、批准文号的格式等内容。
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●6.6药物的非临床研究(GLP)和临床研究(GCP)
本节介绍了药物的临床前研究内容与《药物非临床研究质量管理规范》、药物的临床研究与《药物临床试验质量管理规范》。
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第七章药品生产管理
药品生产是向社会提供用于预防、治疗、诊断疾病的药品，是保证药品供应的主要环节；药品生产管理是保证和提高药品质量的关键内容。本章重点介绍《药品生产监督管理办法》及《药品生产质量管理规范》。
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●7.1药品生产管理概述
本节介绍了药品生产的概念、分类及特点，药品生产企业的概念、分类及特征。
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●7.2药品生产监督管理
药品生产监督管理是国家药品监管部门依法对药品生产条件和生产过程进行审查、许可、监督检查等管理活动。本节介绍了《药品生产监督管理办法》的主要内容，包括总体要求、药品生产许可管理、药品生产管理、药品委托生产管理、药品生产监督检查等。
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●7.3药品生产质量管理规范
《药品生产质量管理规范》是国际上药品生产和质量管理的基本准则。本节简介了GMP制度概述、GMP主导思想和特点，重点介绍了2010版GMP的主要内容。
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第八章药品经营管理
药品经营是在一系列的特殊管理条件下进行的经营活动，对药品质量及群众用药的合理、安全、有效具有重要影响。本章简介了药品经营渠道及特点，药品流通的概况，重点介绍了药品经营许可管理、药品流通监督管理、药品经营质量管理规范，以及药品电子商务的主要内容。
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●8.1药品经营管理概述
本节介绍了药品经营渠道及特点，药品流通概念、特点及发展现状。
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●8.2药品经营与流通监督管理
本节介绍了药品经营许可管理、药品流通监督管理。
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●8.3药品经营质量管理规范
本节介绍了GSP的概述、药品批发的质量管理、药品零售的质量管理。
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●8.4药品电子商务
本节介绍了药品电子商务概述、互联网药品交易服务管理规定。
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第九章医疗机构药事管理
医疗机构是药品使用环节的主体，加强医疗机构的药事管理对保证药品质量和医疗质量具有重要意义。医疗机构药事管理逐渐转变为以合理用药为目的，以患者为中心。本章介绍了医疗机构药事管理的概述，调剂业务和处方管理、药品供应管理、制剂管理、药品临床应用管理等内容。
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●9.1医疗机构药事管理概述
本节介绍了医疗机构的概念及类别，医疗机构药事管理，药事管理与药物治疗学委员会、医疗机构药学部门。
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●9.2调剂业务和处方管理
本节介绍了药品调剂管理、处方管理、静脉用药集中调配。
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●9.3医疗机构药品供应管理
本节介绍了药品采购管理、药品验收与储存管理、药品分级管理。
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●9.4医疗机构制剂管理
本节介绍了医疗机构制剂的许可管理、医疗机构制剂注册管理、医疗机构制剂配制质量管理规范。
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●9.5药物临床应用管理
本节介绍了药物临床应用管理的相关规定、抗菌药物临床应用管理、临床药学服务等。
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第十章药品上市后监督管理
药品具有两重性。药品上市后在更长时间和更广泛人群的临床应用中，可能存在用药安全性风险，需要进行监督管理。本章介绍了药品不良反应报告与监测管理、药品召回管理、药品上市后评价等内容。
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●10.1药品不良反应报告与监测管理
本节介绍了药品不良反应的定义及分类、药品不良反应报告和监测。
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●10.2药品召回管理
本节介绍了药品召回的定义与分类、药品召回管理制度、药品召回的实施。
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●10.3药品上市后再评价
本节介绍了药品上市后评价的含义和必要性、药品上市后评价的组织机构、药品上市后评价的内容与实施、药品上市后评价的处置措施。
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第十一章药品信息管理
药品信息管理是指药品监督管理部门等行政部门对药品信息进行的监督管理，目的是保证药品信息的科学性，最终保障人们用药安全有效，维护人们的生命健康。本章讲授的药品信息特指依靠药品包装的标签、说明书及其他各种媒介（含互联网）和形式（含药品广告）传递的药品特性等资讯。
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●11.1药品包装标签、说明书管理
本节介绍了药品说明书和标签的概念、管理的基本原则、药品说明书管理规定、药品包装标签管理规定。
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●11.2药品广告管理
本节介绍了药品广告概述、药品广告的基本原则、药品广告的内容和发布规定、药品广告的审批、法律责任。
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●11.3互联网药品信息服务管理
本节介绍了互联网药品信息服务的概念和分类、互联网药品信息服务管理机构与基本要求、互联网药品信息服务资格申报审批的条件和程序、法律责任。
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第十二章特殊管理药品
根据药品所具有的特性及管理的风险不同，《药品管理法》及相关行政法规、规章和规范性文件，对一些药品的生产、经营、使用和监督管理作了不同程度的特殊规定。本章介绍了特殊管理药品的概述、麻醉药品和精神药品的管理、医疗用毒性药品管理、其他特殊管理的药品。
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●12.1特殊管理药品概述
本节介绍了特殊管理药品的相关概念、特殊管理药品的监督管理历程。
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●12.2麻醉药品和精神药品的管理
本节介绍了麻醉药品和精神药品的定义和种类，管理部门，种植、实验研究和生产管理，经营管理，使用管理，储存和运输管理，监督管理，法律责任。
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●12.3医疗用毒性药品管理
本节介绍了医疗用毒性药品的定义和品种，医疗用毒性药品的生产、经营和使用管理，法律责任。
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●12.4其他特殊管理药品
本节介绍了易制毒化学品的管理、兴奋剂的管理、生物制品批签发。
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●12.5疫苗的管理
本节介绍了疫苗的管理。
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第十三章中药管理
中药是中华民族的传统药，是祖国医学极其重要的组成部分，是我国劳动人民与疾病作斗争中积累起来的宝贵财富。中药管理是我国药事管理的重要内容之一。本章介绍了中药管理的概述、野生药材资源保护管理、中药品种保护、以及中药材和中药饮片管理。
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●13.1中药管理概述
本节介绍了中药的概念及分类，中药管理立法的发展，《中医药法》有关中药管理的规定。
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●13.2野生药材资源保护管理
本节介绍了国家对野生药材资源保护的原则，国家重点保护野生药材物种的分级及名录，野生药材资源保护管理内容，关于野生药材资源保护的其他法规内容。
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●13.3中药品种保护
本节介绍了《中药品种保护条例》的适用范围及管理部门，中药保护品种的范围和等级划分，中药保护品种的申请类别，中药品种保护的措施。
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●13.4中药材和中药饮片管理
本节介绍了中药材管理规定，中药饮片管理规定。
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第十四章药品知识产权保护
药品知识产权是一切与药品有关的发明创造和智力劳动成果的法定权益。对药品知识产权实施保护具有重要的意义。本章介绍了药品知识产权概述，药品专利保护，药品商标保护，药品知识产权的其他保护方式。
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●14.1药品知识产权概述
本节介绍了知识产权的概念及种类，药品知识产权的界定，药品知识产权保护。
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●14.2药品专利保护
本节介绍了药品专利的概念及分类，药品专利的申请与授权，药品专利的保护。
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●14.3药品商标保护
本节介绍了药品商标，药品商标权的获得及内容，药品商标的保护。
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●14.4药品知识产权的其他保护方式
本节介绍了医药商业秘密保护，医药未披露数据的保护。