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第一章生物药物概述
生物药物与生物制药工艺学概念；生物药物的特性、分类与用途；生物药物的研究发展前景。
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●1.1生物药物概念与沿革
生物药物的概念；生物药物的沿革。
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●1.2生物制药工艺学概念与生物药物特性
什么是生物制药工艺学；生物药物的特性及分类管理。
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●1.3生物药物分类、用途与研究发展前景
生物药物的分类、用途；生物药物的研究发展的方向与前景。
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第二章生物制药工艺技术基础
生化制药工艺技术基础；微生物制药工艺技术基础；生物技术药物制造工艺技术基础；生物制药中试放大工艺设计。
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●2.1生化制药工艺技术简介与生物材料来源
生化制药工艺技术简介；生化制药的生物材料来源与准备。
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●2.2生化活性物质提取
生化活性物质常用的提取方法；提取效率与方法选择。
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●2.3生化活性物质的浓缩、干燥与分离纯化
生化活性物质的浓缩、干燥方法；生化活性物质中分离纯化思路。
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●2.4微生物分离、筛选与选育
菌种的分离与筛选；菌株的选育方法与机理。
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●2.5微生物退化与菌种保藏
菌种的退化与防止；常用的菌种保藏方法。
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●2.6培养基的要素、种类与影响因素
微生物生长的六大营养要素；微生物培养基种类；影响培养基质量的因素。
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●2.7培养基的灭菌与微生物培养方法
灭菌与除菌方法；微生物的培养方法。
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●2.8基因工程药物上游过程
基因工程药物制造过程的上游阶段；基因表达系统的大肠杆菌表达系统。
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●2.9基因工程药物下游过程
真核细胞表达系统；基因工程菌的规模化培养。
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●2.10动物细胞获得与培养
动物细胞的获得、种类与特点；动物细胞培养条件、大规模培养方法。
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●2.11动物细胞种质保存与单抗制备
动物细胞的种质保存方法；单克隆抗体工艺原理与技术。
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●2.12植物细胞培养基、培养材料与方式
植物组织和细胞培养的基本概念；植物组织和细胞培养所用的培养基；培养材料与培养方式
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●2.13植物细胞规模培养与酶工程
植物细胞大规模培养的生物反应器特点；酶工程与当前酶工程技术的主要研究方向；固定化酶的概念、优点和制备思路。
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第三章生化药物制造工艺
氨基酸类药物，多肽、蛋白质类药物，核酸类药物，酶类药物，多糖类药物，脂类药物，维生素及辅酶类药物基本性质与一般制备方法及制备思路；了解生化药物地位与作用。
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●3.1氨基酸药物制造概述
氨基酸类药物概述及分类；氨基酸及其衍生物在医药中的应用；氨基酸类药物的制造方法。
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●3.2氨基酸不同制造工艺实例
水解法、发酵法、酶转化法与化学合成生产氨基酸的思路；水解法生产氨基酸的品种工艺实例；酶转化法生产氨基酸的品种工艺实例。
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●3.3氨基酸输液
氨基酸输液概述；氨基酸输液组成、要求与配方；氨基酸输液配制与质量标准。
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●3.4多肽与蛋白质类药物概述与材料
多肽与蛋白质类药物概述；多肽与蛋白质类药物制造的材料选择。
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●3.5多肽与蛋白质类药物分离纯化与检测
多肽与蛋白质类药物的分离纯化依据；多肽与蛋白质类药物浓度的测定与纯度检查方法。
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●3.6多肽与蛋白质类药物合成与基因工程制备
多肽与蛋白质的化学合成法制备；多肽与蛋白质的基因工程法制备。
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●3.7多肽与蛋白质类药物制备工艺实例
多肽类药物制备工艺实例；基因工程法制备多肽类药物工艺实例；蛋白质类药物制备工艺实例。
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●3.8核酸类药物概述、制备思路
核酸类药物概述；RNA与DNA的提取与制备思路；核苷、核苷酸的制备思路。
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●3.9酶类药物原料与提取
酶类药物的原料来源；酶类药物的提取。
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●3.10酶类药物纯化与制备工艺
酶类药物的纯化思路；酶类药物的制备工艺实例。
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●3.11糖类药物概述与一般制备思路
糖类药物概述；单糖及其衍生物的一般制备方法；多糖提取的一般制备方法。
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●3.12糖类药物纯化与检测
多糖纯化的一般制备方法；多糖浓度的测定、纯度检查方法。
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●3.13糖类药物制备工艺实例
1，6-二磷酸果糖制备工艺实例；肝素制备工艺实例。
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●3.14脂类药物
脂类药物概述；脂类药物的制备工艺实例。
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●3.15维生素及辅酶类药物
维生素的基本概念、特点、分类；维生素与辅酶、辅基的关系；维生素及辅酶类药物的一般生产思路。
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第四章生物制品制造工艺
生物制品的基本概念、分类、一般制备方法和质量控制。
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●4.1生物制品概述、质量要求
生物制品的概念、分类；生物制品的质量要求；免疫学基本概念。
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●4.2生物制品疫苗菌苗概述、制备
疫苗和菌苗概述、分类与发展；疫苗制造方法。
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●4.3生物制品菌苗制备工艺、质量检定与标准
菌苗类制品和类毒素的制造方法；疫苗（菌苗）类生物制品的质量检定；生物制品检定标准。
